Defina el destino antes de especificar una máquina empacadora de medicamentos

La cadena de decisión, trabajada desde la cavidad hasta el palet

El embalaje primario, secundario y terciario no son tres compras, son una cadena, y la relación entre los niveles decide el tamaño de las máquinas. Aquí hay un ejemplo práctico que utilizo en las primeras reuniones: un blister de diez cavidades, dos blisters por caja, diez cajas por paquete, seis paquetes por caja, 36 cajas por paleta.

Un palet contiene 43.200 comprimidos. Una vez que tienes esa cadena escrita, la velocidad de la estuchadora no es una preferencia, es aritmética. Y una vez que sepa qué niveles llevan un código, sabrá si está comprando una máquina encartonadora o un sistema de captura de datos que erige las cajas.

Familias de máquinas estuchadoras y dónde se detiene cada una

Para una máquina empacadora de medicamentos, la regla de selección honesta es el número de formatos, no la velocidad. El movimiento intermitente gana por encima de aproximadamente seis formatos al año porque el cambio es mecánico y tolerante, y el operador puede ver lo que está configurando. El movimiento continuo gana en dos o tres SKU grandes donde se puede justificar la acumulación y la alimentación más estable que exige. El método de cierre también importa: las solapas plegables son rápidas y limpias, pero dejan un cierre que debe cubrir una etiqueta a prueba de manipulaciones, mientras que el pegado por fusión en caliente proporciona un sellado más fuerte al precio de un sistema de pegamento, control del tiempo de apertura y más limpieza.

Folletos, información al paciente y los tres modos de fallo.

Los folletos plegados tienen de cuatro a doce páginas, con pliegue transversal, pliegue paralelo (zig-zag) y pliegue enrollado según los patrones comunes. Un folleto plegado típico mide entre 90 y 110 mm por 100 y 140 mm. El cargador de inserción es donde empieza el problema.

• Folleto doble. Dos elegidos juntos. Curado mediante singularización en el cargador y control de espesor o recuento antes de su inserción.
• Folleto faltante. El que llega a un paciente. Necesita un control de presencia en el momento de la inserción, no solo un control de peso o visión a la salida de la caja.
• Versión de folleto incorrecta. El caro, porque es un retiro más que un rechazo. Se cura únicamente imprimiendo un código de versión o un código de barras en el folleto, leyéndolo antes de insertarlo y cotejándolo con el código de la caja en el software de la línea.

Para el mercado de la UE, se espera que los paquetes exteriores lleven el nombre del producto en Braille. Pregunte primero a su convertidor: la mayoría de los sitios compran cajas pregrabadas, porque el estampado en línea necesita un tablero con suficiente volumen y una profundidad de relieve de alrededor de 0,2 a 0,4 mm para que la caja se colapse para absorber. Confirme la obligación exacta y el formato Braille aceptado con su equipo de asuntos regulatorios antes de fijar el precio de cualquiera de las rutas.

El código en sí: contenido GS1, niveles de calificación y agregación

Una matriz de datos GS1 farmacéutica normalmente lleva cuatro identificadores de aplicación: GTIN (AI 01), número de serie (AI 21), lote (AI 10) y fecha de caducidad (AI 17). Algunos mercados agregan un código nacional. Un símbolo típico se imprime en un tamaño de módulo de 0,4 a 0,6 mm, lo que genera un código de 8 a 12 mm, incluida la zona silenciosa.

Requiere calificar, no leer. Una cámara que hoy decodifica un código no dice nada sobre si el escáner de un farmacéutico lo decodificará después de un año en un almacén. La mayoría de los documentos URS farmacéuticos que veo exigen una calificación mínima en la escala ISO/IEC 15415, comúnmente 1,5 (C) o mejor. Escribe el número y la norma en la URS y exige el informe de calificaciones al FAT.

El diseño físico es una impresora, luego una cámara y luego una puerta de rechazo con confirmación de que el rechazo realmente salió de la línea. Los casos obtienen una etiqueta para imprimir y aplicar; La agregación crea el registro padre-hijo del artículo al paquete, del paquete a la caja y de la caja a la paleta. El contenido regional difiere, y esta es la parte que me niego a especificar para un cliente: la fiebre aftosa de la UE, los requisitos graduales de la DSCSA de EE. UU., los sistemas nacionales de Arabia Saudita y del Golfo, y los esquemas de China, India y Brasil difieren en el contenido de los datos, los informes y los plazos. Su equipo de asuntos regulatorios es dueño de esa especificación. Confirme con ellos los requisitos actuales y trate cualquier fecha límite impresa en un folleto de maquinaria como marketing.

Pruebas de manipulación, resistencia infantil y capas antifalsificación

La evidencia de manipulación es la capa barata: una etiqueta o cinta a prueba de manipulación a lo largo del cierre de la caja, una banda retráctil o solapas pegadas que deben rasgarse para abrirse. La resistencia infantil es una afirmación probada, no una característica. Los paquetes que se pueden volver a cerrar a prueba de niños se evalúan según ISO 8317 y los paquetes farmacéuticos que no se pueden volver a cerrar según EN 14375, y EE. UU. sigue el protocolo de la CPSC según 16 CFR Parte 1700. No acepte "diseño a prueba de niños" en una cotización; Solicite el informe de prueba y la especificación de cierre, y confirme el estándar aplicable con su equipo de asuntos regulatorios.

Luego, el trabajo contra la falsificación se agrupa en tres capas: características visibles que una persona puede ver (holograma, tinta que cambia de color), características encubiertas que un inspector puede verificar (marcadores, tintas invisibles) y la capa digital, que es su código serializado más un sistema de verificación en el mercado de destino. La capa digital solo funciona si los datos están cargados y alguien puede consultarlos.

Caso: agregar serialización a una línea existente del Sudeste Asiático

Un envasador contratado en el sudeste asiático que utilizaba una estuchadora horizontal intermitente de 90 cajas/min necesitaba una codificación a nivel de artículo para la exportación del Golfo y para un plan nacional nacional. Antes del trabajo, las cajas se transportaban por lotes y caducidad desde un codificador de lámina caliente, el embalaje de las cajas era manual con cuatro operadores por turno y no había agregación. La temperatura ambiente en la sala era de 30 a 33 °C y de 75 a 85 % de humedad relativa.

Agregamos una impresora y una cámara de verificación en la salida de la estuchadora, una puerta de rechazo con confirmación, una estación de agregación de escaneo mientras empaca a nivel de caja con etiquetas de caja para imprimir y aplicar y software de administración de línea con licencia para una línea más una interfaz para su ERP. El primer intento utilizó inyección de tinta térmica y obtuvo una calificación de 1,2 con humedad ambiental; La causa fue la ganancia de punto en el tablero revestido. El cambio a un láser de CO2 de 30 W llevó la calificación a 2,0-2,5.

Resultado: producción sostenida de 84 cajas/min frente a 90 antes, una pérdida del 7 % que se debió a paradas de rechazo y ventanas de mantenimiento de la impresora; tasa de falsos rechazos 0,8 %; La agregación a nivel de caso se completa a 6 casos/min con cuatro operadores reducidos a uno. La cifra interesante es el 7 %. Eso es lo que cuesta la capa de cumplimiento en términos de rendimiento, y es por eso que la cuestión del mercado es lo primero.

Las preguntas de la URS y las trampas de las adquisiciones

Colóquelos en el URS para cualquier máquina empacadora de medicamentos: la lista de formatos completos con las dimensiones de la caja y del prospecto y el volumen anual por SKU; los mercados de destino y el contenido exacto del código, el grado y los niveles de agregación; el objetivo de OEE y cómo se medirá; el tiempo objetivo de cambio y quién lo realiza; requisitos de limpieza, especialmente para productos potentes; el idioma y formato de la documentación; y tiempo de respuesta del servicio en la región con la ubicación del stock de repuestos.

Luego lea la cita buscando cinco trampas. Una máquina que codifica pero no verifica: sin cámara, o una cámara sin confirmación de rechazo. "Listo para serialización", lo que no significa nada hasta que se pregunta si incluye software a nivel de sitio y la interfaz con el sistema de mercado. Sin agregación, lo que le deja casos escaneados manualmente. Sin licencia de software de gestión de líneas, o una licencia limitada a una línea cuando pretende tres. Y visión, cambio de piezas para el segundo formato, y FAT con sus propios cartones y folletos, todo ello cotizado como opciones.

Seis preguntas que nos envían los compradores antes de emitir una URS de estuchadora

¿Intermitente o continuo a 150 cajas/min?
Intermitente es realista hasta aproximadamente 120 cajas/min con folletos y ampollas; continuo comienza a tener sentido por encima de eso. Elija el número de formatos: por encima de seis formatos al año, el intermitente le brindará horas más productivas incluso con un precio más bajo.

¿Podemos adaptar la serialización a una estuchadora de diez años?
La codificación a nivel de artículo generalmente es sí, si la salida tiene espacio para la impresora, la cámara y el rechazo y el transporte de cajas mantiene la posición con suficiente precisión para la clasificación. La agregación es la mitad más difícil, porque necesita una estación de escaneo a nivel de caja y el software detrás de ella.

¿La cámara necesita graduar o simplemente leer?
Calificación. Solicite el informe de calificación ISO/IEC 15415 por código como parte de FAT y especifique la calificación mínima en la URS. La sola lectura es la forma en que los códigos ilegibles llegan a una farmacia.

¿Cómo demostramos que el folleto correcto entró en la caja correcta?
Imprima un código de versión o un código de barras en el folleto, léalo antes de insertarlo, vincúlelo al código de la caja en el software de la línea y concilie los recuentos al final del lote. El control de versiones de los folletos supone un riesgo de retirada, no una molestia.

¿Cuánto nos cuesta el Braille?
Poca velocidad si su convertidor suministra cajas de cartón pregrabadas, más si graba en línea, donde el volumen del cartón y la profundidad del estampado de entre 0,2 y 0,4 mm se convierten en limitaciones. Pregúntele primero al convertidor. Confirme el requisito exacto con su equipo de asuntos regulatorios.

¿Qué corresponde a la URS sobre el software?
Qué sistema posee los números de serie, quién puede crearlos y retirarlos, qué hace la línea cuando la red se cae y si la licencia cubre una línea o el sitio. Anótelos antes de comparar precios.

Escrito por Helen Xu | Ingeniero Jefe de Aplicaciones Industriales

Helen Xu es ingeniera jefe de aplicaciones industriales con 9 años de experiencia especializada en diseño de maquinaria de envasado y llenado de líquidos, selección de modelos de equipos y optimización de procesos de líneas de producción completas. Se centra en ofrecer soluciones de envasado y llenado personalizadas para las industrias de fabricación farmacéutica, alimentaria y química, con experiencia práctica madura en el cumplimiento de GMP, estándares de gestión de calidad ISO 9001 e integración de líneas de producción de envasado y llenado a gran escala llave en mano.